Predáva sa aj na Slovensku: Celosvetovo známy liek môže až zabíjať, odhaľuje novinárka

Jeden z najpredávanejších liekov na svete má mať na svedomí vážny škandál. Môže totiž spôsobovať oveľa nebezpečnejšie a závažnejšie vedľajšie účinky, než sme si doposiaľ mysleli. Liečivo pritom prešlo všetkými klinickými testami.

Liek na viaceré neduhy

Na rizikovosť lieku upozornila Maryanne Demasiová, austrálska novinárka a vedkyňa. Urobila tak prostredníctvom príspevku na sociálnej sieti Twitter, ale aj na svojom blogu. Reč je o látke s názvom Rivaroxabán, podávanej (okrem iného) pod značkou Xarelto.

Liek bol ešte v roku 2009 podrobený štúdii, ktorá bola uverejnená v časopise The Lancet. Jeho využívanie bolo neskôr schválené ako v Spojených štátoch, tak aj v Európskej únii, a to pri prevencii hlbokej žilovej trombózy po náhrade bedrového a kolenného kĺbu.

Rivaroxabán sa však neskôr stal omnoho viac širokospektrálnym a začal sa využívať aj pri prevencii porážok pri pacientoch s ochorením srdcového rytmu, ako aj pri všeobecnej prevencii vytvárania krvných zrazenín.

Liek bol neskôr odporúčaný aj pacientom, u ktorých bolo po prekonaní ochorenia COVID-19 vysoké riziko krvných zrazenín.

Have you been prescribed #rivaroxaban for #BloodClots?
A major trial of the anti-clotting drug rivaroxaban (XARELTO®) is now under scrutiny, after my BMJ investigation into the FDA’s oversight of clinical trials.https://t.co/cZGPP4FHF5 @bmj_latest @rfsquared @drjohnm pic.twitter.com/WeWkgy9k5T

— Maryanne Demasi, PhD (@MaryanneDemasi) January 3, 2023

„Liek bol len v USA odvtedy predpísaný viac než 80 miliónov krát. V roku 2020 sa stal celosvetovo 10. najpredávanejším a jeho predaj zarobil takmer 7 miliárd amerických dolárov,“ približuje Demasiová.

Zamlčané skutočnosti

V súčasnosti však nastal problém. Štúdia, ktorá skúmala možné vedľajšie účinky Rivaroxabánu, mala údajne zamlčať niektoré údaje o ich závažnosti, respektívne o nich nedostatočne informovať.

„FDA (vládna agentúra USA, ktorá je zodpovedná za kontrolu a reguláciu liečiv, pozn. red.) identifikovala početné a vážne nedostatky v integrite údajov na 8 zo 16 miest klinických štúdií.“

„Ale keď bol test publikovaný v časopise Lancet v roku 2009, vyšetrovatelia sa nezmienili o problémoch integrity údajov a odvtedy bol tento dokument viac ako 1100-krát citovaný inými výskumníkmi, ktorí o problémoch nevedeli,“ tvrdí austrálska novinárka.

zdroj: Unsplash/@halacious

Štúdia obsahovala hneď niekoľko závažných nedostatkov, medzi ktoré patrilo napríklad vynechanie až 21 % všetkých zozbieraných dát. Prítomnosť nežiadúcich a závažných nežiadúcich účinkov mala byť nedostatočne nahlásená až v 10 % prípadov, zistil posudok americkej FDA, píše The British Medical Journal.

Vedľajšie účinky sú nepresné

Užívanie Rivaroxabánu, rovnako ako každého iného lieku, so sebou prináša riziko vedľajších efektov. Tie sú v rámci možností popísané na stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, pričom samotný dokument je poskytnutý Európskou liekovou agentúrou.

Keďže liečivo zamedzuje vysokej zrážanlivosti krvi, môže, naopak, spôsobovať aj krvácanie.

V prílohe k lieku sa o vedľajších účinkoch píše: „Rovnako ako pri iných antikoagulanciách, u pacientov užívajúcich Xarelto treba pozorne sledovať prejavy krvácania. Pri zvýšenom riziku krvácania sa odporúča zvýšená opatrnosť. Liečbu Xareltom treba pri výskyte závažného krvácania prerušiť.“

zdroj: TASR/Martin Baumann

„Počas dlhodobej liečby Rivaroxabánom pridaným k samostatnej alebo duálnej antiagregačnej liečbe sa v klinických štúdiách častejšie pozorovalo mukózne krvácanie (t. j. z nosa, z ďasien, gastrointestinálne, urogenitálne vrátane abnormálneho vaginálneho alebo zvýšeného menštruačného krvácania) a anémia,“ dodáva sa v detaile lieku.

Zvláštny účinok lieku na bolesť, ktorý má doma každý Slovák: Dokáže meniť naše správanie

Krvácanie spôsobené liekom by však nemalo byť závažné, a ak sa podchytí na základe jeho symptómov včas, nemalo by byť ani fatálne.

Pri užívaní lieku by sa však podľa najnovších zistení mohlo vyskytnúť až smrteľné krvácanie, ktoré bolo v pôvodnej štúdii nepopísané. Liek sa pritom predáva aj na Slovensku.

Startitup so žiadosťou o stanovisko kontaktoval aj ŠÚKL, ktorý ho však do času vydania článku neposkytol. Správu budeme aktualizovať.