Šikovní Slováci vymysleli bezbolestný test na rakovinu prostaty. Už teraz rokujú so zdravotnými poisťovňami

Slovenskí vedci vyskúmali a vynašli nový diagnostický test na rakovinu, Giasay PROSTATE – aktuálne je limitovaný na diagnostiku rakoviny prostaty, už čoskoro však plánujú aj ďalšie typy. Už teraz sa rozbiehajú na Slovensku, ďalší rok si chcú podmaniť Nemecko či dokonca USA.

Biotechnologický startup Glycanostics z Bratislavy má nielen veľké plány, ale aj veľký objav – na diagnostiku rakoviny prostaty sa dnes používa takzvaný PSA test, ten je však mimoriadne nepresný a aj keď ukáže pozitívny výsledok, pacient musí ísť na bolestivú biopsiu, ktorá následne väčšinou ukáže negatívny výsledok.

Ako to funguje: Krvný test od Glycanostics, Giasay PROSTATE, sa zameriava na prítomnosť takzvaného glykánu a prišiel s úplne novou technológiou, ktorá dokáže zachytávať zmeny glykánu v momente, keď sa bunka stáva rakovinovou. To je unikátne slovenské riešenie a udržateľná, rýchla technológia na to doteraz neexistovala.

Glycanostics začínal bez jediného centu výplaty, teraz je už veľmi blízko toho, aby bol rozšírený po celom svete.

• Ako sa pacient k testu dostane a či ho uhradia zdravotné poisťovne
• Ako sa Glycanostics chce dostať do USA a Nemecka
• Prečo biotechnický startup hľadá partnerstvo s veľkou farmafirmou
• Ako presne ich test funguje a čo je zlé na aktuálnom PSA teste

Odpovedajú:

• Eva Kováčová (55) – CEO s viac než 18-ročnými skúsenosťami v biznis developmente a finančnom manažmente vo farmaceutickom priemysle
• Tomáš Bertók (36) – CTO s 16-ročnými skúsenosťami v nanotechnológii a chémii, pôsobí na Chemickom ústave SAV. Nazbieral niekoľko ocenení a je celosvetovo vedecky citovaný

zdroj: Startitup – Eva Kováčová a Tomáš Bertók stoja za inovatívnym biotech startupom Glycanostics.

O jedinečných liekoch a diagnostike na rakovinu čítame v médiách každý druhý deň. Ale potom sa v reálnom živote aj tak nič nemení. V čom je test od Glycanostics iný?

Eva Kováčová: Treba najprv povedať, že vývoj lieku alebo čohokoľvek iného vo farmaceutickom priemysle je veľmi zložitý proces. Veľakrát sa publicita dostane spoločnostiam alebo vynálezom, ktoré sú v úplne počiatočnom laboratórnom štádiu. Ale odtiaľ je to ešte dlhá cesta.

Napríklad pri liekoch sú to 3 fázy klinického testovania, v prípade zdravotníckych pomôcok je potrebná klinická validácia na menšom počte vzoriek a následne klinická validácia na štatisticky významnom počte vzoriek.

Treba si uvedomiť, že pri liekoch je približne 20-tisíc molekúl, ktoré počas procesu skončia neúspešne – kým sa vyvinie jedna, ktorá je naozaj účinná. Je to veľmi veľký lievik a nie je ľahké finálne vyvinúť úspešný liek.

Ale podľa mňa je veľmi dobré, že sa takouto cestou dostáva zdravotníckym startupom publicita, pretože tá so sebou nesie aj financovanie. 

Glycanostics začínal bez jediného centu výplaty a len vďaka grantovému financovaniu a našim investorom sme to dotiahli až do fázy pripraveného testu, ktorý je pripravený na používanie.

V medicíne a farmácii je všetko veľmi drahé. Keďže naše produkty priamo ovplyvňujú ľudské zdravie, tento priemysel je veľmi silno regulovaný. Z toho vyplýva, že sa v ňom môžu používať len vysoko kvalitné a certifikované materiály – a vysoko kontrolované procesy. Nie je to len o samotnom vynáleze, ale ešte aj o tíme ľudí. Medicínske startupy potrebujú výrobcov, biznis development, financovanie alebo zvládnuť reguláciu.

Často mávajú startupy problém tento tím ľudí zostaviť, pretože nemajú skúsenosti alebo sa rozhádajú. U nás je veľmi dôležité, aby ani jeden nemal prehnané ego, vojna eg u nás neexistuje. Každý jeden zamestnanec, ktorý u nás nastupuje, sa ako jednu z prvých vecí dozvie, že vo firme sme preto, aby sme bojovali s rakovinou a na boj medzi sebou nemáme čas.

Koľko energie sa venuje produktu a koľko všetkému okolo? Teda distribúcii, biznisu, výrobe či financovaniu?

Eva Kováčová: Dám to na časovú os. Technológia za testom Giasay PROSTATE sa vyvíjala 10 rokov, od úplnej nuly, od základného výskumu.

Potom nasledovala fáza, keď zakladatelia nutne potrebovali financie, pretože na komerčnú fázu a klinické validácie sú už potrebné peniaze. Keď som sa k nim pred 2,5 rokmi pripojila, získali sme investora, veľký európsky grant a aj slovenský grant, a toto nám umožnilo dotiahnuť to do fázy, kde sme prišli s testom, ktorý môžu pacienti využívať.

Aká výzva vás čaká teraz? Čo teraz potrebujete vyriešiť, aby bola distribúcia zabezpečená v každej lekárni alebo podobných prevádzkach?

Eva Kováčová: Máme dosť nabitý program. Momentálne prenášame náš test z laboratórneho prototypu do masovej výroby. Podarilo sa nám tiež do nášho tímu získať nesmierne skúsenú Eriku Kohutovičovú ako šéfku výroby. Tá spolupracuje s našou budúcou fabrikou, ktorá bude test hromadne vyrábať.

Toto musíme doladiť niekedy začiatkom štvrtého kvartálu, kedy by sme mali spúšťať hromadnú výrobu a získať CE značku (=európska certifikácia), potom uviesť produkt na trh. Už tento rok chceme priniesť test na slovenský trh. Viac informácií o Glycanostics →

zdroj: Startitup – Eva Kováčová sa ako CEO Glycanostics sústredí najmä na financovanie, expanziu a biznis development.

Začínate na slovenskom trhu? Prečo taký skromný začiatok?

Eva Kováčová: V prvom rade ide o morálny záväzok. Sme Slováci, čo znamená, že to chceme najprv priniesť pre slovenských pacientov. Je to taktiež dobrý pilotný trh a niekde je potrebné začať. Všetky stratégie hovoria, že je dobré začať v domácom prostredí.

Ale budúci rok ideme aj podať žiadosť o FDA certifikáciu (=FDA je americký regulátor potravín a liečiv). Taktiež sme sa ako jedna z ôsmich najinovatívnejších firiem dostali do ročnej akceleračnej schémy, sponzorovanej nemeckou vládou a v štvrtom kvartáli prinášame náš test aj na nemecký trh.

Hovoríte, že tento rok už začínate vyrábať a že už máte dohodnutú fabriku. Kde sa bude test od Glycanostics vyrábať?

Eva Kováčová: Nechcem predbiehať – bude to jedna z dvoch fabrík, prvá je v Nemecku a druhá vo Francúzsku. Ešte to nemáme uzatvorené.

Čo znamená masová výroba? Koľko by ste chceli vyrobiť napríklad v decembri?

Eva Kováčová: Výrobu budeme postupne dávkovať, pretože na vyrobenie ďalšej šarže sú potrebné peniaze z predaja tej predošlej.

V štvrtom kvartáli chceme začať vyrábať rovno pre slovenský a nemecký trh. Milión ešte určite nevyrobíme, každá krabička slúži pre 30 pacientov, čiže najskôr budeme vyrábať v tisíckach, potom v desaťtisícoch a postupne to navyšovať.

zdroj: Glycanostics

Ako sa k testu Giasay PROSTATE dostane bežný Slovák? Kúpi si ho v lekárni ako samotest alebo potrebuje ísť za špecialistom?

Eva Kováčová: Keďže sa jedná o prostatu, celý manažment pacienta je v rukách špecialistu – urológa.

Štandardne urológ vyšetruje množstvo antigénu špecifického pre prostatu v krvi, takzvaný PSA test. Tento ukazovateľ však nie je špecifický pre karcinóm prostaty, a teda môže byť zvýšený z rôznych dôvodov. Čo obvykle vedie k vykonaniu ďalších diagnostických testov, MRI, prípadne biopsie prostaty.

Pred ich vykonaním má však urológ k dispozícii aj iné krvné testy, ktoré si hradí pacient ako samoplatca. Do tejto skupiny spadá aktuálne aj náš test Giasay PROSTATE. Ten je však unikátny v tom, že hodnotí parameter špecifický pre karcinóm prostaty, čím poskytuje najvyššiu presnosť hodnotenia rizika rakoviny prostaty zo všetkých dostupných krvných testov. V praxi to znamená, že vie presnejšie odlíšiť nezhubné zväčšenie prostaty od onkologického ochorenia, a tým pomôže urológovi spresniť ďalší postup, z čoho profituje samotný pacient.

Naviac pracujeme s údajmi, že približne 3 zo 4 biopsií končia negatívne. Biopsia nie je príjemná, môže vytvárať do budúcna bariéru k ďalšiemu vyšetreniu na strane pacienta a nesie so sebou aj isté riziká, ako každý invazívny zákrok. Naše doterajšie výsledky ukazujú, že vieme takýmto zákrokom predísť v 73% percentách.

Test Giasay PROSTATE je súčasťou odborného vyšetrenia a pozostáva z odberu krvi v urologickej ambulancii. Je dostupný na vyžiadanie alebo v našich spolupracujúcich urologických ambulanciách. Ich zoznam a ďalšie informácie sú dostupné na webovej stránke giasay.com.

A čo sa týka samotestu – touto cestou určite nechceme ísť. Ak si totiž predstavíme pacienta, ktorý si v lekárni kúpi samotest a doma sám zistí, že má rakovinu… Nemôžeme si dovoliť, aby psychika človeka zaúradovala neželaným spôsobom. Človek, ktorý sa dozvie takúto správu, potrebuje byť okamžite v rukách lekára, ktorý ho povzbudí a povie mu, čo bude ďalej nasledovať.

zdroj: Startitup – Tomáš Bertók z Chemického ústavu SAV na výskume pracoval 10 rokov.

Ako to celé funguje?

Tomáš Bertók: Test funguje na základe jednoduchého odberu krvi, ktorá ide do laboratória. Výsledky sú za jeden deň.

Kým doterajšie PSA testy sa zameriavali na PSA proteín, my sa sústredíme na takzvané glykány.

Ako sa aj na škole učí, základné zložky všetkého sú cukry, tuky a bielkoviny. Glykány sú ako cukry, nachádzajú sa všade. Ak sa pozrieme von na trávnatú lúku, tak glykány na bunke sú ako steblá trávy na lúke – bunka je nimi doslova obalená.

To, že sa glykány dajú takto využiť, to je známe desiatky rokov, ale až doteraz neexistovala technológia, ktorá by jednoducho dokázala tieto testy vykonávať.

zdroj: Glycanostics

Spomínaný doteraz používaný PSA test je falošne pozitívny v 75 % prípadov, ale častokrát z úplne iného dôvodu, než je rakovina. Ale glykán má jednu výhodu. Keď sa bunka mení z normálneho stavu na rakovinovú bunku, nastáva veľmi špecifická zmena glykánu – a detekcia tejto zmeny je naším objavom a hlavným prínosom.

Čo sa týka technológie, je založená na unikátnej kombinácii jedného proteínu, ktorý sme identifikovali, a magnetických nanočastíc, ktoré zohrávajú dôležité úlohy. Magnetické častice umožňujú vytiahnuť z krvného séra pomocou magnetického poľa to, čo my potrebujeme. Dostaneme marker, ktorého je v sére veľmi málo, do malého objemu, čiže ho zakoncentrujeme, a potom sa vieme pozerať na štruktúru glykánu. Zároveň tie magnetické častice generujú signál, ktorý sa dá jednoducho odčítať, čiže využívame kombináciu niekoľkých javov prakticky v jednom alebo v dvoch krokoch.

Je vaše riešenie možné použiť aj na iné typy rakoviny?

Tomáš Bertók: Určite áno. Technológia je zahrnutá v našom prvom patente, ktorý je už v Európe schválený. V patente identifikujeme potenciálne glykánové biomarkery pre až 11 typov nádorových ochorení.

Už teraz končíme validáciu tohto princípu aj pre rakovinu prsníka – teda budeme mať niečo pre mužov aj ženy. Plus platí, že rakovina prsníka a rakovina prostaty sú najbežnejšie rakovinové ochorenia ženy a muža. V pláne sú aj rakovina pľúc a najmä rakovina pankreasu a vaječníkov – práve tieto dve ochorenia sa často diagnostikujú až v neskorom štádiu a môžu mať veľmi rýchly a fatálny priebeh.

zdroj: Startitup – Glycanostics už jedná aj so slovenskými zdravotnými poisťovňami.

Ak bude test od Glycanostics fungovať ako druhý lekársky názor, pacient si ho teda platí sám. Nemali by takýto presný test hradiť poisťovne?

Eva Kováčová: Už so všetkými tromi zdravotnými poisťovňami jednáme. V teste vidia veľký potenciál, je to však dlhší proces. Musíte im totiž preukázať účinnosť, registráciu a tak ďalej. Veríme, že čoskoro nás poisťovne podporia a budú test uhrádzať.

Pacientom teda niekto bude musieť povedať, že je tu možnosť mať test od Glycanostics. Plánujete vzdelať také množstvo urológov?

Eva Kováčová: Aj konečný výsledok testu interpretuje urológ. Test je síce značne objektívny, ale výsledky interpretuje odborník. Plánujeme spolupracovať s medicínskymi reprezentantmi, čo je štandardný postup aj pri liekoch. Aj každý liek musia medicínski reprezentanti vysvetľovať lekárom

Základom však je, aby sa test vykonal. Na Slovensku sa poisťovne sťažujú, že Slováci nechodia ani len na preventívne prehliadky.

Eva Kováčová: Môj manžel je typický chlap, ktorý povie, že k lekárovi chodiť nebude. Ja som sa ho spýtala, ako často chodí s autom do servisu a odpovedal, že tak raz za pol roka. Následne som sa ho spýtala, ako často kupuje nové auto. Odpovedal, že tak raz za štyri roky.

Manželovi už žiarili oči, lebo chlapi milujú rozprávať o autách, tak som mu povedala, že by som si priala, aby vydržal dlhšie ako štyri roky a poprosila ho, aby začal chodiť na preventívky, a to bol taký zlomový bod, keď začal chodiť. Toto by som rada odporučila všetkým chlapom (smiech).

Predpokladám, že aj veľký podiel žien nechodí na preventívky.

Eva Kováčová: Áno, ale určite je to trochu lepšie u žien. Špeciálne aj tým, že uvádzame na trh test na rakovinu prostaty, naozaj by som rada povzbudila chlapov, aby išli na preventívne vyšetrenia. Netreba sa toho báť, keď aj niečo objavia, tak nech sa to objaví skoro a vtedy sa dá pomôcť. 

zdroj: Startitup – EÚ podľa Evy Kováčovej otvára dvere, s financovaním od štátu by sa ďaleko nedostali.

Vy máte laboratórne riešenie, pritom dnes sa veľa startupov spolieha skôr na softvérové technológie ako AI. Nie je to pre vás bariérou pri hľadaní financovania?

Tomáš Bertók: Je pravda, že tých startupov, ktoré využívajú umelú inteligenciu, je strašne veľa. A má to aj zmysel – napríklad pri mamografii prsníka, ktorá je naozaj komplexná, vedia dať traja rádiológovia každý iný názor. Tu môže AI fungovať dobre.

Ale čo keď neexistuje spoľahlivá diagnostika, odkiaľ má mať AI dáta, ktorými ju môžeme „nakŕmiť“? To, že je umelých inteligencií teraz veľa, znamená, že budú medzi sebou bojovať o to, ktorá sa stane zlatým štandardom, keďže podľa mňa je nezmysel, aby každá nemocnica alebo každý štát využívali iný typ AI. Musí to byť štandardizované.

Eva Kováčová: Častokrát ide pri AI o veľmi špecifické a čiastkové riešenia, ktoré je komplikované rozvinúť po celom svete. Vidíme to na startupových súťažiach či investorských prezentáciách. O to viac vieme zažiariť my, s kvalitným laboratórnym riešením. Každý investor má svoje preferencie, každý počúva na niečo iné a jednoducho ten startup si musí nájsť toho svojho investora.

Kde Glycanostics vidíte o pár rokov? Chcete sa nechať odkúpiť veľkou farmafirmou alebo sa dokonca jednou stať?

Eva Kováčová: Sme pripravení na obidva scenáre. Ale treba povedať aj B, a to je, že náš test Giasay PROSTATE je skutočne zaujímavá vec, ktorú je vhodné dostať do celého sveta. Preto sa primárne snažíme o licenčnú zmluvu s veľkou farmaceutickou firmou.

Na priamu distribúciu potrebujeme v každej krajine zriadiť dcérsku spoločnosť, získať licencie, rozbehnúť PR kampaň, dohodnúť všetky zdravotné poisťovne, avšak každý z nás má len 24 hodín denne. Každá poisťovňa potrebuje dáta a takzvanú health economy štúdiu ako dôkaz toho, že sa test od Glycanostics naozaj oplatí uhrádzať. Preto je výhodné spolupracovať s veľkým hráčom na trhu.

O 2 týždne ideme na veľkú konferenciu do amerického Bostonu, kde sme boli vybraní ako jedna z 20 najinovatívnejších firiem z Európy. V EÚ pavilóne budeme mať vlastný stánok a už teraz si tam dohadujeme stretnutia.

Viaceré farmafirmy už teraz vyjadrili záujem, ale v zásade chcú najprv vidieť, že je produkt akceptovaný pacientmi aj urológmi. To ideme teraz ukázať na Slovensku a v Nemecku, na čom spolupracujeme aj s advisory boardom slovenských urológov.

Vieme to celé spraviť aj sami, ale omnoho rýchlejšia cesta je sa spojiť s veľkou farmaceutickou firmou. Okolo roku 2025 až 2027 je vízia taká, že by nás mohla nejaká farmaceutická firma odkúpiť, pretože to bude znamenať, že sa naša inovácia dostane k všetkým pacientom na svete – v plnej sile a s plnými zdrojmi.

zdroj: Glycanostics

Ako sa na Slovensku robí veda? Je tu know-how či silné zázemie?

Tomáš Bertók: Na Slovensku je podľa mňa naozaj veľký počet mimoriadne kompetentných ľudí. Slováci sú šikovní a vynaliezaví. Nepotrebujú na všetko nový prístroj, často si šikovnosťou vedia pomôcť sami, máme to nejak v sebe. Know-how je tu tiež silné a silná je dokonca aj odborná podpora, napríklad od Slovenskej urologickej spoločnosti. Dokonca potom, ako tu boli štrukturálne fondy, sa veľmi dobre vedecky vybavila aj Slovenská akadémia vied, odkiaľ pochádzam, takže sme to celé vedeli zrealizovať.

Eva Kováčová: Je tu veľa odolných a kreatívnych ľudí, sme veľmi tvorivý národ. Ale musím dodať, že som veľmi rada, že sa nám podarilo získať prestížne európske granty – sme jedna zo 65 firiem, prihlásilo sa ich však 4-tisíc. Grant z Bruselu máme 2,5 milióna, zo Slovenska 250-tisíc, teda výrazne menej. Len s 250-tisíc sa nedá ukonćiť vývoj diagnostického testu.

V tomto priemysle je všetko veľmi drahé – a ešte to aj neskutočne dlho trvá. Jedna patentová žiadosť stojí 200-tisíc eur. Máme 150 vzoriek od pacientov s rakovinou pankreasu, to nás stálo 40-tisíc eur. Niektoré chemikálie, len jediný miligram, stoja 2 500 eur. 

Tomáš Bertók: Aby sme však všetko nehádzali na štát, kde-tu sú svetlé momenty. Napríklad tu bol Slovak Investment Holding, ktorý poskytoval rizikový kapitál, ale ten ekosystém nie je ideálny. Kým sme rozbehli spoločnosť, ja som naozaj 3 roky behal po investoroch v celom regióne, aj v Česku, Rakúsku a Maďarsku. Tu sú ľudia teraz naučení investovať do AI a iných softvérov, lebo tam vám stačí stolík, počítač, 20-tisíc eur a výsledok máte za mesiac alebo dva.

Tu potrebujete roky, omnoho vyššiu investíciu a síce je na konci potenciálne vyšší zisk, ale aj riziko je omnoho väčšie.

zdroj: Startitup – Mnohí investori dnes radšej volia technologické startupy. Pri biotechu je dĺžka návratnosti dlhšia a risk vyšší.

Hovoríte, že je všetko drahé a dlho trvá. Aj napriek tomu chcete budúci rok získať FDA certifikáciu a vstúpiť na USA trh, ktorý je 60-krát väčší ako Slovensko?

Eva Kováčová: Určite nie s peniazmi, ktoré máme teraz na účte. Ak by sme si to na nemecký či americký trh uvádzali sami, potrebujeme investora. Preto som hovorila o možnosti partnerstva s veľkou farmaceutickou firmou.

Ešte raz chcem zdôrazniť pomoc v podobe európskeho grantu – to nie je len finančná pomoc. EÚ nám neskutočne pomáha otvárať dvere k investorom, manažujú nám to priamo v Bruseli. Ich podpora je neuveriteľná, ja prezentujem napríklad na akciách, kde je 5 najinovatívnejších firiem sveta a počúva ich tam 60 veľkých investorov. Vďaka EÚ sa dostávame do hľadáčika.

Tomáš Bertók: Nejaké peniaze ale vieme generovať už aj teraz, pretože máme splnené všetky regulácie na to, aby sme test u nás ponúkali ako službu, a to už funguje. Krv k nám chodí, analyzujeme ju u nás a urológovi poskytujeme výsledok, teda nejaký cash flow už je.

Koľko bude jeden test stáť?

Eva Kováčová: Hýbeme sa teraz na 250 eurách, aj s DPH a všetkým ostatným, to je koncová cena. Viac informácií o Glycanostics →