Na pultoch lekární budú chýbať niektoré kľúčové lieky. Ich predaj sťažuje nová dôležitá regulácia

Firmy vyrábajúce zdravotnícke pomôcky, medzi ktoré patrí široké spektrum produktov, od náplastí, sprejov a obväzov až po prípravky na liečbu bolestí hrdla, kašľa, výtoku z nosa alebo upchatého nosa, majú pred sebou dôležitý termín. Do 26. septembra tohto roka musia získať novú certifikáciu MDR (Medical Device Regulation).

Táto certifikácia predstavuje nový a prísnejší štandard, ktorý zaviedla Európska únia na zabezpečenie, že na trh vstúpia iba kvalitné a bezpečné zdravotnícke pomôcky. Bez tohto certifikátu nebude po stanovenom termíne možné tieto produkty ďalej predávať.

Zmeny v certifikácii stiahnu liečivá z pultov

Zavedenie MDR znamená veľké zmeny pre mnohých výrobcov. Certifikácia si vyžaduje veľa času aj odborných znalostí. Mnoho výrobcov, ktorí majú svoje produkty bežne v lekárňach, ich dočasne stiahne z trhu. Ide o proces, ktorý si vyžaduje nielen zdokumentovanie technologických postupov, ale aj ich odborné potvrdenie v zložitom hodnotiacom procese. Zákazníci sa tak môžu stretnúť s tým, že niektoré produkty, na ktoré sú zvyknutí, už nebudú na pultoch dostupné.

Zdravotnícke pomôcky, ako sú rôzne spreje, pastilky a prípravky na liečbu kašľa, prechladnutia či chrípky, tak budú od 26. septembra potrebovať túto certifikáciu, aby mohli zostať v predaji.

Práve počas chrípkovej sezóny, ktorá tradične prebieha od októbra do februára, môže byť dostupnosť niektorých z týchto prípravkov obmedzená. Výrobcovia, ktorí nezískajú MDR certifikáciu do tohto termínu, nebudú môcť svoje produkty predávať, čo môže zákazníkom skomplikovať výber vhodných liečiv.

Pacienti, pripravte sa na nové výdavky: Tieto zdravotnícke pomôcky budú od januára výrazne drahšie

„VIROSTOP pastilky, sprej do hrdla ani nosový sprej na pultoch lekární či v online lekárňach alebo e-shopoch chýbať nebudú, keďže patríme medzi prvé spoločnosti na svete, ktorej sa podarilo na túto zdravotnícku pomôcku získať certifikát MDR,“ uviedol Ondrej Michlo z Herb-Pharma.

Dočasná výnimka

Napriek prísnym požiadavkám existuje možnosť, ako môžu niektorí výrobcovia svoje produkty na trhu udržať aj bez okamžitého získania MDR certifikácie. Ak majú uzavretú zmluvu s certifikačnou spoločnosťou, ktorá potvrdzuje, že produkty budú v blízkej budúcnosti certifikované, môžu ich dočasne naďalej predávať. Táto výnimka umožní, aby produkty, ktoré ešte neprešli celým procesom certifikácie, nezmizli úplne z pultov.

„Proces certifikácie je skutočne náročný, ale vítame ho, pretože vyvráti alebo potvrdí vedecké údaje, ktorými sa výrobcovia prezentujú. Nová certifikácia je garanciou dlhodobej bezpečnosti zdravotníckej pomôcky. Okrem VIROSTOPU máme s danou certifikačnou spoločnosťou podpísanú dohodu o certifikácii ďalších našich produktov, takže spĺňame podmienky, aby sme ich mohli ďalej predávať a pacienti sa nemusia báť, že ich v lekárni nenájdu,“ dodal O. Michlo z Herb-Pharma.

V najbližších týždňoch sa začne pozvoľný nástup sezóny akútnych respiračných ochorení. Október prinesie prvé prípady, no vrchol tejto sezóny nastane tradične v decembri a po zimných prázdninách, v druhej polovici februára.

V tomto období môže byť ponuka liečiv na liečbu prechladnutia a chrípky výrazne zúžená. Zákazníci nájdu na pultoch len tie produkty, ktoré spĺňajú prísne kritériá MDR. Tento certifikát im zaručuje nielen kvalitu a účinnosť, ale aj dlhodobú bezpečnosť pre používateľov.