AKTUÁLNE: EMA schválila vakcínu od AstraZeneca. Problém ale bude s jej dodávkami, EÚ tvrdí, že s nimi výrobca kšeftuje

Európska lieková komisia (EMA) v piatok 29. januára odporučila schváliť vakcínu proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca. Európska komisia jej oficiálne udelila súhlas na použite na trhu Európskej únie, informovali predstavitelia Komisie na Twitteri. Vakcína je tak účinná a bezpečná.

„Týmto tretím pozitívnym stanoviskom sme ďalej rozšírili arzenál vakcín, ktoré majú členské štáty EÚ a EHP k dispozícii na boj proti pandémii a na ochranu svojich občanov,“ uviedol Emer Cooke, výkonný riaditeľ agentúry EMA v tlačovej správe. „Rovnako ako v predchádzajúcich prípadoch výbor CHMP dôsledne vyhodnotil túto vakcínu a vedecký základ našej práce podporuje náš pevný záväzok chrániť zdravie občanov EÚ.“

Po Moderne a Pfizer/BioNTech ide o tretiu schválenú vakcínu na území Európskej únie. AstraZeneca vyvinula vakcínu v spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Problematická je ale účinnosť vakcíny, u skupiny, ktorá dostala dve plné dávky bola účinnosť vakcíny 62% percent. U skupiny, ktorá dostala jednu plnú dávku a jednu polovičnú bola vykázaná účinnosť 90 %.

Európska komisia objednala 400 miliónov dávok vakcín. Na vytvorenie imunity sú potrebné dve dávky.

 Kombinované výsledky zo štyroch klinických štúdií vo Veľkej Británii, Brazílii a Juhoafrickej republike ukázali, že vakcína od AstraZeneca je bezpečná a účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 18 rokov. Do týchto štúdií bolo zapojených okolo 24.000 osôb. Polovica dostala vakcínu a polovica buď placebo, alebo necovidovú vakcínu. Dobrovoľníci nevedeli, aká látka im bola podaná.

Pre údaj o účinnosti vakcíny sa však použili výsledky len z klinických skúšok zo Spojeného kráľovstva a Brazílie, keďže vo zvyšných dvoch prípadoch sa vyskytlo menej ako šesť prípadov nákazy koronavírusom. Tento počet prípadov nie je dostatočný na určenie účinnosti. Tá bola stanovená len z tých účastníkov, ktorí dostali dve rovnaké dávky vakcíny s odstupom štyroch až 12 týždňov. Klinické skúšky ukázali, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov ochorenia COVID-19 o 59,5 percenta u ľudí ktorí dostali vakcínu (64 prípadov z 5258 účastníkov) oproti kontrolnej skupine (154 prípadov z 5210 účastníkov).

EMA schválila vakcíny pre všetky vekové kategórie nad 18 rokov

Ako sme už informovali, Nemecký poradný výbor neodporúčal touto vakcinačnou látkou očkovať ľudí starších ako 65 rokov. Podľa Nemcov nie sú k dispozícii dostatočné údaje na posúdenie účinnosti spomenutej vakcíny v prípade starších osôb. Oxfordská univerzita priznáva, že vakcíny na starších ľuďoch testovali len zriedkavo, no učinili tak z etických dôvodov. Napriek reštrikciám zo strany Nemecka, EMA usúdila, že vakcína je bezpečná pre všetkých dospelých ľudí nad 18 rokov, vrátane ľudí nad 65 rokov. Rozhodli tak po dôslednom preskúmaní imunitnej reakcie u zatiaľ touto vakcínou zaočkovaných seniorov. Očakáva sa však zvýšená ochrana. Prebiehajúce štúdia sa zameriavajú už skôr na dôkladnejšie preskúmanie imunitnej reakcie u väčšej skupiny ľudí nad 65 rokov.

Do EÚ dodá menej dávok ako sľúbila 

Spoločnosť AstraZeneca oznámila, že v nasledujúcich týždňoch dodá na trh EÚ podstatne menej dávok, ako to vlani prisľúbila v rámci dohody s Európskou komisiou (EK). Podľa medializovaných informácii spoločnosť dodá do EÚ v prvom štvrťroku až o 60 % percent menej dávok, ako prisľúbila.

„Farmaceutické spoločnosti a vývojári vakcín majú morálnu, spoločenskú a zmluvnú zodpovednosť, ktorú musia dodržiavať,“ povedala v stredu novinárom podľa CNN európska komisárka pre zdravie Stella Kyriakides. „Názor, že spoločnosť nie je povinná dodávať (vakcíny) …, nie je správny ani prijateľný.“

„Sme v pandémii. Denne strácame ľudí. Nejde o čísla, ani o štatistiku, ide o osoby, rodiny, priateľov a kolegov,“ dodala.

zdroj: TASR/University of Oxford via AP

Spoločný riadiaci výbor EK a 27 členských štátov EÚ absolvoval už tri stretnutia so zástupcami AstraZeneca. Spoločnosť na nich nedokázala poskytnúť uspokojivé odpovede a vysvetlenia vo veci meškania dodávok očkovacích látok, čo podľa komisárky Stelly Kyriakidis spôsobilo „hlbokú nespokojnosť členských štátov“.

Británii a iným štátom naďalej dodáva 

Britsko-švédska spoločnosť AstraZeneca tvrdí, že prisľúbené dodávky sa spomalili pre problémy s výrobou. Inšpektori EK preto vykonali inšpekciu továrne spoločnosti v Belgicku. Napriek meškaniu prísunu vakcín do EÚ ich spoločnosť AstraZeneca na základe samostatnej zmluvy naďalej dodáva do Británie.

Brusel tvrdí, že jeho zmluva so spoločnosťou AstraZeneca predpokladá, že britské továrne budú súčasťou európskeho dodávateľského reťazca a trvá na tom, aby sa dohodnuté objemy dodávok rešpektovali.

Európska únia tvrdí, že dodávky vakcín, ktoré máme zaplatené končia v iných krajinách a obvinila AstraZenecu, že s nimi kšeftuje. „EÚ chce presne vedieť, ktoré dávky sa kde vyrobili doposiaľ a či, alebo komu boli doručené,“ napísala Stella Kyriakides na Twitteri.

Spoločnosť naďalej dodáva bez prerušenia dávky do Veľkej Británie aj do rozvojových krajín a to vyvoláva napätie medzi EÚ a AstraZenecou. Ale aj medzi EÚ a Veľkou Britániou.

Šéf AstraZeneca poprel, že by spoločnosť kšeftovala s vakcínami 

Šéf firmy AstraZeneca Pascal Soriot sa v utorok snažil situáciu upokojiť a priznal, že európske vlády sú čoraz „rozhnevanejšie či emotívnejšie“, pretože ich programy očkovania sa opakovane zadrhávajú.

„Náš tím pracuje 24 hodín denne sedem dní v týždni, aby napravil veľkú väčšinu problémov vo výrobe samotnej vakcíny,“ povedal Soriot pre alianciu európskych médií LENA. Zároveň zdôraznil: „Určite neberieme vakcíny Európanom a nepredávame ich inde kvôli zisku.“

Európskej únii hrozí pozastavenie očkovania a posunutie svojich očkovacích plánov. Pôvodne Európska komisia chcela do konca leta zaočkovať 70% obyvateľov EÚ, teraz priznáva, že tento plán bude ťažko realizovateľný.

Európska komisia už zvažuje všetky možnosti, v hre je aj súdna žaloba na spoločnosti, ktoré nedodajú dodávky načas. Európe dochádzajú vakcíny, niektoré krajiny už uvažujú nad pozastavením vakcinácie, čo avizovalo Česko ale aj niektoré regióny Španielska.

Únia podporila rýchly vývoj a výrobu viacerých typov vakcín proti COVID-19 u viacerých výrobcov celkovou sumou 2,7 miliárd eur.