Historický míľnik: Prvá firma zo Slovenska získala prestížne ocenenie od významného amerického úradu

Slovenský deep-tech startup Powerful Medical dosiahol historický míľnik – ako prvá firma zo Slovenska získal prestížny „Breakthrough Device Designation“ od amerického úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Ocenenie smeruje k ich vlajkovej technológii PMcardio, ktorá pomocou umelej inteligencie umožňuje rýchlo a presne diagnostikovať akútne infarkty myokardu – teda stav, pri ktorom rozhodujú sekundy.

Tento status FDA udeľuje len technológiám, ktoré preukázateľne predstavujú významný pokrok oproti existujúcim riešeniam a prispievajú k zlepšeniu starostlivosti o pacienta.

Expanzia do USA

V prípade PMcardio ide o AI nástroj, ktorý funguje ako „digitálny asistent“ pre lekárov v teréne aj v nemocniciach. Vďaka analýze EKG záznamu dokáže identifikovať najakútnejšie formy infarktu až o tri hodiny skôr ako bežné diagnostické metódy – a s dvojnásobnou senzitivitou.

„Získanie tohto prestížneho označenia je pre nás obrovským úspechom, ktorý potvrdzuje kvalitu a inovačný potenciál nášho riešenia. Sme nesmierne vďační za uznanie a podporu, ktorá nás posúva bližšie k naplneniu našej misie zachraňovať životy na globálnej škále,“ povedal Martin Herman, CEO Powerful Medical.

PMcardio už má certifikáciu pre európsky trh a využíva ho viac ako 100 000 zdravotníkov v 16 krajinách Európy. Práve expanzia do USA, najväčšieho zdravotníckeho trhu na svete, predstavuje ďalší logický krok.

Zaradenie medzi tzv. „breakthrough“ technológie má firme umožniť rýchlejší a menej komplikovaný schvaľovací proces – vrátane možnosti intenzívnej spolupráce s FDA počas celého procesu. Ten je v súčasnosti v plnom priebehu a kľúčový bude aj pre budúce komerčné uvedenie produktu v USA.

„Samotnú FDA certifikáciu, potrebnú na komerčné pôsobenie na americkom trhu, očakávame ešte v priebehu tohto roka. No vzhľadom na súčasnú politickú a ekonomickú situáciu v USA tento časový odhad nemôžeme s istotou garantovať,“ prezradil tím startupu pre Startitup.

Práve udelenie „Statusu prelomovej technológie“ by firme malo tento proces výrazne zjednodušiť a urýchliť, predovšetkým vďaka možnosti užšej a intenzívnejšej spolupráce s FDA.

Toto označenie zároveň vnímajú ako dôležitý signál zo strany FDA, že ich technológiu považujú za perspektívnu a že jej uvedenie na americký trh je aj v ich záujme.

„Na vstupe na americký trh pracujeme už dlhodobejšie a systematicky. Aktuálne spolupracujeme s viac ako 40 inštitúciami v rôznych štátoch USA, vrátane New Yorku, kde prebieha klinické skúšanie našej technológie. Medzi týmito inštitúciami sú jednotlivé nemocnice, ako aj väčšie nemocničné siete.“

„V rámci spolupráce im umožňujeme pilotne otestovať našu technológiu priamo na ich vlastných pacientskych dátach ešte pred tým, ako budeme na americkom trhu komerčne aktívni. Naším cieľom je tak vybudovať kvalitný a overený network nemocníc pripravených na komerčnú spoluprácu po udelení kompletnej FDA certifikácie.“

Technológia, ktorá zasahuje tam, kde zlyháva systém

Napriek tomu, že moderná liečba srdcového infarktu je dostupná už viac než dve desaťročia, veľká časť pacientov sa k nej nedostane včas. Problémom je práve oneskorená diagnostika, ktorá brzdí začiatok život zachraňujúcej liečby.

„Vyše 20 rokov existuje efektívna a minimálne invazívna liečba srdcového infarktu, no priveľa pacientov sa k nej nedostane včas kvôli oneskorenej diagnostike,“ upozorňuje MUDr. Robert Herman, PhD., klinický riaditeľ Powerful Medical.

Kritická situácia nastáva najmä v menších mestách a odľahlejších oblastiach, kde často chýbajú špecialisti schopní okamžite vyhodnotiť EKG záznam a určiť diagnózu.

zdroj: Powerful Medical

Dopady tejto štrukturálnej slabiny sú alarmujúce: iba 17 % pacientov s akútnym infarktom myokardu v regionálnych nemocniciach sa dostane do kardiocentra včas, aby im bola spriechodnená zablokovaná cieva. Práve tu prichádza na rad AI riešenie PMcardio, ktoré dramaticky skracuje čas potrebný na správnu diagnostiku.

„Poskytnutím umelej inteligencie priamo do rúk zdravotníkov umožňujeme pacientom včasnú intervenciu, ktorá zachováva srdcový sval v čo najlepšom možnom stave. Toto výrazne prispieva k zlepšeniu prognózy pacientov a pomáha predchádzať zbytočným úmrtiam spôsobeným týmto akútnym stavom,“ dodáva Herman.

Silné zázemie, strategickí investori a európske financovanie

Získanie prestížneho statusu od FDA nie je náhodné – stoja za ním roky výskumu, technologický vývoj a systematické budovanie dôvery medzi odbornou verejnosťou aj investormi. Powerful Medical minulý rok získal 7,5 milióna eur od Európskej rady pre inovácie (EIC), čo umožnilo financovať medzinárodné klinické štúdie aj technologické vylepšenia samotného algoritmu.

Startup navyše už od skorých štádií vývoja podporujú kľúčoví slovenskí investori vrátane fondov Venture to Future Fund, Zero Gravity Capital a CB ESPRI Impact One.

Slovenská AI mieri na globálnu mapu

Pre startup, ktorý vyrástol v slovenskom ekosystéme, predstavuje vstup na americký trh nielen míľnik, ale aj výzvu v globálnej konkurencii. Status od FDA mu však otvára dvere a vytvára dôveru medzi americkými lekármi aj regulačnými autoritami.

„Vstup na americký trh s podporou FDA je obrovský míľnik nielen pre Powerful Medical, ale aj pre celé slovenské inovačné prostredie. Je to dôležitý signál, že slovenské technológie dokážu úspešne konkurovať na najnáročnejších svetových trhoch,“ uzatvára Felix Bauer, COO Powerful Medical.

Budova za 60 miliónov eur: Slovák a Čech predstavili najväčšiu drevostavbu v našich končinách (FOTO)

Prípad Powerful Medical nie je len príbehom technologického úspechu jednej firmy – je to dôkaz, že aj zo stredoeurópskej krajiny, akou je Slovensko, môžu vyrásť riešenia so skutočným globálnym dopadom. Treba pripomenúť, že získanie „Breakthrough Device Designation“ od FDA nie je len regulačná známka, ale signál pre investorov, nemocnice a zdravotnícke systémy po celom svete, že slovenská AI technológia je pripravená hrať prvú ligu.

V čase, keď sa globálne zdravotníctvo borí s nedostatkom personálu a časovou tiesňou, je schopnosť diagnostikovať infarkt rýchlejšie, presnejšie a decentralizovanejšie tým najcennejším, čo medicínsky startup môže ponúknuť. Powerful Medical tak nielen otvára dvere do USA, ale zároveň posúva hranice toho, čo znamená byť slovenským startupom s globálnymi ambíciami.

Čítajte viac z kategórie: Biznis a startupy