Na pultoch lekární budú chýbať niektoré kľúčové lieky. Ich predaj sťažuje nová dôležitá regulácia

Firmy vyrábajúce zdravotnícke pomôcky, medzi ktoré patrí široké spektrum produktov, od náplastí, sprejov a obväzov až po prípravky na liečbu bolestí hrdla, kašľa, výtoku z nosa alebo upchatého nosa, majú pred sebou dôležitý termín. Do 26. septembra tohto roka musia získať novú certifikáciu MDR (Medical Device Regulation).

Táto certifikácia predstavuje nový a prísnejší štandard, ktorý zaviedla Európska únia na zabezpečenie, že na trh vstúpia iba kvalitné a bezpečné zdravotnícke pomôcky. Bez tohto certifikátu nebude po stanovenom termíne možné tieto produkty ďalej predávať.

Zmeny v certifikácii stiahnu liečivá z pultov

Zavedenie MDR znamená veľké zmeny pre mnohých výrobcov. Certifikácia si vyžaduje veľa času aj odborných znalostí. Mnoho výrobcov, ktorí majú svoje produkty bežne v lekárňach, ich dočasne stiahne z trhu. Ide o proces, ktorý si vyžaduje nielen zdokumentovanie technologických postupov, ale aj ich odborné potvrdenie v zložitom hodnotiacom procese. Zákazníci sa tak môžu stretnúť s tým, že niektoré produkty, na ktoré sú zvyknutí, už nebudú na pultoch dostupné.

Zdravotnícke pomôcky, ako sú rôzne spreje, pastilky a prípravky na liečbu kašľa, prechladnutia či chrípky, tak budú od 26. septembra potrebovať túto certifikáciu, aby mohli zostať v predaji.

Počas chrípkovej sezóny, ktorá prebieha medzi októbrom a februárom, môže byť dostupnosť niektorých liečiv značne obmedzená. Toto obdobie je charakteristické zvýšeným výskytom akútnych respiračných ochorení, čo zvyšuje dopyt po prípravkoch na liečbu chrípky a prechladnutia. Problém však môže nastať u výrobcov, ktorí nedostanú MDR certifikáciu včas. Bez tohto certifikátu nebudú môcť ponúkať svoje produkty na trhu.

Pre zákazníkov to znamená menší výber liečiv, čo môže skomplikovať nájdenie vhodného produktu na zmiernenie príznakov ochorenia.

Pacienti, pripravte sa na nové výdavky: Tieto zdravotnícke pomôcky budú od januára výrazne drahšie

„VIROSTOP pastilky, sprej do hrdla ani nosový sprej na pultoch lekární či v online lekárňach alebo e-shopoch chýbať nebudú, keďže patríme medzi prvé spoločnosti na svete, ktorej sa podarilo na túto zdravotnícku pomôcku získať certifikát MDR,“ uviedol Ondrej Michlo z Herb-Pharma.

Dočasná výnimka

Napriek prísnym požiadavkám existuje možnosť, ako môžu niektorí výrobcovia svoje produkty na trhu udržať aj bez okamžitého získania MDR certifikácie. Ak majú uzavretú zmluvu s certifikačnou spoločnosťou, ktorá potvrdzuje, že produkty budú v blízkej budúcnosti certifikované, môžu ich dočasne naďalej predávať. Táto výnimka umožní, aby produkty, ktoré ešte neprešli celým procesom certifikácie, nezmizli úplne z pultov.

„Proces certifikácie je skutočne náročný, ale vítame ho, pretože vyvráti alebo potvrdí vedecké údaje, ktorými sa výrobcovia prezentujú. Nová certifikácia je garanciou dlhodobej bezpečnosti zdravotníckej pomôcky. Okrem VIROSTOPU máme s danou certifikačnou spoločnosťou podpísanú dohodu o certifikácii ďalších našich produktov, takže spĺňame podmienky, aby sme ich mohli ďalej predávať a pacienti sa nemusia báť, že ich v lekárni nenájdu,“ dodal O. Michlo z Herb-Pharma.

V nasledujúcich týždňoch začne postupne prichádzať sezóna akútnych respiračných ochorení. Už v októbri sa objavia prvé prípady, no hlavný vrchol ochorení sa očakáva tradične v decembri. Ďalšia vlna príde po zimných prázdninách, najmä v druhej polovici februára.

Počas tohto obdobia môže byť výber liekov na prechladnutie a chrípku značne obmedzený. V lekárňach sa budú predávať len tie produkty, ktoré prejdú prísnymi kritériami podľa certifikátu MDR. Tento certifikát zabezpečuje, že lieky spĺňajú najvyššie štandardy kvality, účinnosti a bezpečnosti pre dlhodobé používanie. Zákazníci sa tak môžu spoľahnúť, že dostupné lieky budú nielen efektívne, ale aj bezpečné pre ich zdravie.