Správa roka: Oxfordská vakcína je bezpečná a účinná, ukazuje čerstvá štúdia

Nové dáta zverejnené v časopise Lancet potvrdili, už predtým zverejnené údaje o účinnosti vakcíny od spoločnosti AstraZeneca, ktorú vyvíjala v spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Vakcína vykázala účinnosť 90% u malej skupiny, ktorá dostala najskôr polovičnú dávku, ale iba u 62% u väčšiny, ktorá dostala plnú dávku.

Výsledkom týchto nových dát môže byť, že regulačné orgány budú musieť rozhodnúť, ako sa má vakcína použiť, ak ju schvália.

Oxfordská univerzita a jej partner, spoločnosť AstraZeneca, požadujú regulačné schválenie pre svoju očakávanú vakcínu na základe toho, že má 70% účinnosť po zhromaždení výsledkov zo štúdií vo Veľkej Británii a Brazílii.

Ale sú to jednotlivé regulačné orgány vo Veľkej Británii, Európe a USA, ktoré budú musieť rozhodnúť, ktorý dávkovací režim je vhodný, ak ho využijú.

Účinná je aj vakcína od BioNTech a Pfizer

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA) v utorok zverejnil dokument, v ktorom uviedol, že vakcína proti ochoreniu COVID-19 od spoločností BioNTech a Pfizer je bezpečná a účinná. Informovala o tom agentúra AFP.

Dokument bol zverejnený dva dni predtým, ako sa zíde poradný výbor FDA, ktorý rozhodne o schválení použitia vakcíny v mimoriadnych prípadoch; kým nebude vydané štandardné povolenie na jej použitie. Vyhlásenie FDA podľa AFP naznačuje, že regulačný úrad je naklonený tejto žiadosti vyhovieť.

Z dokumentu FDA vyplýva, že údaje od 38 000 účastníkov zapojených do testovania vakcíny v USA „naznačujú priaznivý bezpečnostný profil bez identifikovaných konkrétnych bezpečnostných obáv, ktoré by bránili vydaniu EUA (povolenie na núdzové použitie)“.

FDA potvrdil, že vakcína od spoločností Pfizer a BioNTech mala 95-percentnú účinnosť, reakcie boli jednotné vo všetkých vekových skupinách a pohlaviach bez ohľadu na ich rasovú príslušnosť, ako aj u ľudí s vážnymi zdravotnými problémami.

FDA uviedol, že je potrebný ďalší výskum potvrdzujúci dôkazy o tom, že vakcína zabraňuje aj tým najhorším prípadom choroby COVID-19, že poskytuje ochranu už po očkovaní prvej z dvoch dávok a že funguje u ľudí, ktorí boli predtým infikovaní.