Zakázanie Sputnika v Brazílii mohlo byť predčasné. Išlo len o nedorozumenie kvôli chýbajúcej dokumentácii?

Brazílsky regulačný úrad Anvisa na konci apríla zamietol žiadosť niekoľkým federálnym štátom o umožnenie dovozu ruskej vakcíny proti koronavírusu s názvom Sputnik V. Regulačný úrad zdôvodnil odmietavé stanovisko tým, že nemá dostatok technických údajov, ktoré by boli potrebné na zaručenie bezpečnosti, kvality a účinnosti vakcíny.

„Problémom bol aj adenovírus, ktorý je schopný sa množiť. Takže vírus, ktorý by sa mal používať iba ako prostriedok na prenos genetického materiálu do ľudských buniek, aby vyvolal odpoveď imunitného systému, sa reprodukuje,“ uviedol odborník na lieky a biologické produkty Gustavo Mendes Lima Santos.

Teraz sa vedci pokúšajú zistiť, čo môže za množiaci sa adenovírus či ho má na svedomí nedbalá výroba, alebo je to len vec dokumentácie.

Adenovírus by mohol byť nebezpečný

Deutsche Welle (DW) špekuluje, že adenovírus by sa mohol množiť v dôsledku nedbalej výroby. Ruské vakcíny totiž vyrába sedem závodov v Rusku a licenciu na výrobu dostali aj závody mimo Ruskej federácie.

Podľa DW množiace sa adenovírusy obsahuje len jedna z dvoch dávok. Vakcína pritom využíva dva rôzne adenovírusy, každý v jednej dávke. „Spôsobujú bežné prechladnutie, na dodanie génu pre špičkový proteín SARS-CoV-2, vírusu, ktorý spôsobuje COVD-19,“ píše DW. Tie majú byť zbavené kľúčového génu, ktorý by im umožnil replikáciu.

DW pripomína, že Sputnik V je vektorová vakcína rovnako ako AstraZeneca alebo Johnson & Johnson. Táto metóda je veľmi spoľahlivá a oveľa menej náročná ako vakcíny mRNA.

Adenovírus, ktorý je schopný replikácie by mohol byť problematický hlavne pre ľudí, ktorí majú slabú imunitu. Pred týmto problémom varovala americká virologička Angela Rasmussen z Georgetownskej univerzity na Twitteri, kde tvrdí, že ľudia so slabou imunitou by mohli dokonca umrieť.

https://twitter.com/angie_rasmussen/status/1389222966945218564

Prípady úmrtí po podaní Sputnik V už boli zaznamenané. V Rusku krátko po vakcinácii zomreli štyria ľudia. S prípadmi je oboznámená aj Európska lieková agentúra (EMA), ktorú informoval anonym. V Rusku je ale problém s nedostatočným nahlasovaním a zaznamenávaním nežiadúcich účinkov.

Testované šarže obsahovali menej ako 100 častíc 

Science Mag uvádza, že informácie o replikácii vírusu môžu byť skutočne nedorozumením. Brazílsky regulačný úrad Anvisa rovnako ako EMA nevykonáva laboratórne testy vakcíny. Informácie o adenovíruse, ktorý je schopný replikácie získali z ruskej dokumentácie. Podľa ruských dokumentov o kontrole kvality, testované šarže obsahovali „menej ako 100“ častíc schopných replikácie na dávku.

Anvisa požaduje, rovnako ako EMA, nulový limit. Vývojár vakcín spoločnosť Gamaleja stanovila prijateľný limit 5 000 replikačných vírusových častíc na dávku vakcíny. Science Mag uvádza, že Brazílčania mali dokonca konfrontovať vývojárov vakcíny, prečo nezmenili svoj výrobný proces, keď vedeli o možnosti replikácie. Odpovedali, že sú si vedomí rizika, ale zmena výrobného procesu „by zabrala príliš veľa času“.

zdroj: TASR/AP/Zoltan Balogh

„Limit je pre nás nulový,“ cituje šéfa agentúry Antonia Barrasa Science Mag. Niektorí vedci sa domnievajú, že ruské dokumenty o kontrole kvality v skutočnosti odkazujú na citlivosť testovania a agentúra si ich pomýlila alebo zle interpretovala. Agentúra to však odmieta.

Zmätok môže byť čiastočne spôsobený aj chýbajúcou dokumentáciou, ktorú ruská strana aj napriek viacerým žiadostiam nedodala. Namiesto toho začala viesť útočnú kampaň a vyhrážala sa žalobou na regulačný úrad. Brazílčania zaznamenali problémy aj pri kontrole fabrík na výrobu vakcíny. Rusi im umožnili navštíviť len 3 zo 7 fabrík. 

Čítajte viac z kategórie: Koronavírus